메디칼타임즈=문성호 기자최근 희귀의약품 시장에서 주목받고 있는 한국팜비오가 올해 '혁신형 제약기업'으로 새롭게 선정돼 향후 3년간 해당 지위를 유지하게 됐다.자료사진.보건복지부는 19일 한국팜비오를 비롯한 신규 혁신형 제약기업 인증 현황을 포함한 고시 개정안을 공개했다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다.이 가운데 올해 한국팜비오를 필두로 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 큐리언트가 새롭게 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 4개 기업은 올해부터 오는 2026년까지 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 됐다.새롭게 선정된 기업 중에선 '한국팜비오'가 가장 눈에 띈다. 비뇨의학과와 소화기내과 계열 치료제 시장에서 주목할 만한 성과를 보인 바 있는 한국팜비오의 경우 최근 성조숙증 진단시약 및 골다공증 치료제, 철분제 등 여성 및 희귀질환 치료 분야에까지 포트폴리오를 다양화하고 있다. 혁신형 제약기업 선정과 함께 하반기로 예정돼 있는 주사제 증설까지 마무리된다면 최근 확장한 치료제 라인업을 바탕으로 한 매출 증가로 이어질 것으로 기대된다. 이로써 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개 기업으로 늘어나게 됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 점찍으면서 제약바이오산업을 육성하기 위한 행보에도 진전을 보이고 있는 모습이다.핵심이 되는 내용은 윤석열 정부의 공약 중 하나인 '국무총리 산하 제약바이오혁신위원회 신규 설치'.  이와 관련해 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.개정안을 살펴보면 현행 복지부 장관 소속의 위원회를 국무총리 소속으로 격상시키는 것과 함께 명칭도 '제약바이오산업혁신위원회'로 변경하는 내용을 담았다.현행 법안의 경우 보건복지부 장관 소속으로 제약산업 육성·지원위원회를 두고 있으며, 위원회는 제약산업 육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하도록 돼 있다.이 같은 개정안은 큰 틀에서 현 정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 방향성을 살리기 위한 행보로 보인다.정부는 국정과제로 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제를 언급한 바 있다.글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화는 물론 최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이와 관련해 제약바이오업계는 지속적으로 국내 제약바이오 산업육성 정책과 재정, 규제가 여러 부처로 분산돼 있고, 신약 개발 주기 관리 주체도 부재해 신약 개발이 쉽지 않다는 점을 지적해 왔던 상황.실제 국내 제약바이오산업 육성 지원정책은 여러 정부부처에서 동시다발적으로 지원이 이뤄지고 있다.일례로 정부가 글로벌 백신허브 정책의 일환으로 원부자재 자립도 강화를 위한 지원사업을 진행하고 있지만 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다양한 부처가 동시다발적으로 지원사업을 시행 중이다.이런 상황을 고려했을 때 제약바이오산업 육성 지원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 구심점이 필요하다는 게 업계의 시각이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.제약바이오 관련 협회는 "개정안에 따라 설립될 '제약바이오산업혁신위원회'는 제약바이오산업 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워가 될 것으로 기대한다"며 "혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.또한 개정안은 일정 규모 이상의 연구개발 투자를 통해 정부의 인증을 받는 기업을 대상으로 세금 감면 등의 혜택을 주는 혁신형 제약기업 대한 내용도 포함됐다.향후 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정한 것. 이는 제약업계가 지속적으로 요청하던 혁신형 제약기업에게 약가(의약품 가격) 우대에 대한 부분을 반영한 것으로 보인다.서 의원은 궁극적으로 위원회를 국무총리 산하로 격상시켜 범정부 차원의 산업 육성을 도모하고, 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 우대로 혁신형 제약기업 인증 제도의 가치를 끌어올리겠다는 의도를 가진 것으로 풀이된다.서정숙 의원은 법안 발의 취지를 통해 "세계적으로 제약 바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있다"며 "그럼에도 우리나라는 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산돼 산업 육성에 어려움이 있다"고 지적했다.이어 서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 어젠다며 대한민국의 미래 산업 육성을 위해 적극 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론, 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 언급됐음에도 제약바이오혁신위원회 신설과 관련된 내용이 빠졌다는 점은 쟁점이 될 가능성이 높은 상태다.제약바이오업계의 요구와 별도로 정부가 정부 산하 위원회를 없애거나 각 부처 관할로 하향시키고 있다는 점에서 반대의견이 나올 수도 있다는 시각이 있는 것.혁신형 제약기업과 관련된 내용 역시 복지부가 혁신형 제약기업 약가 우대 정책에 대해 국제통상 분쟁의 가능성이 있다는 입장을 밝힌 만큼 실제 법안 개정에 걸림돌로 작용할 가능성이 있다.제약바이오업계 관계자는 "산업계에서 지속적으로 요구했던 내용인 만큼 관련 법안이 통과된다면 긍정적적으로 작용할 것으로 본다"며 "다만 개정까지 걸림돌이 많은 만큼 기대감과 별개로 진행 상황은 지켜봐야한다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 기준 개편 압박을 받고 있는 '혁신형 제약기업' 신규인증 접수를 시작했다. 자료사진.12일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 '2022년도 혁신형 제약기업 신규 인증 공고'를 공지하고 신청 접수를 받고 있는 것으로 나타났다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다.선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.이 가운데 최근 제약업계와 국회 등으로부터 혁신형 제약기업 인증에 따른 우대 정책 개편 목소리가 커지고 있는 상황.실제로 더불어민주당 남인순 의원은 "혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있다"고 개편을 주장했다.그는 "바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하려면 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 등 지원뿐만 아니라, R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원방안 마련이 필요하다"고 주문했다.이에 따라 복지부는 오는 연말 발표할 '제3차 제약산업 육성‧지원 종합계획'에 혁신형 제약약기업 인증제 개편안을 반영할 것으로 예상되는 상황.제약업계에서도 제약사들이 실제로 신약 개발이 집중할 수 있도록 인증기준의 강화 필요성이 있다는 지적이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "사실 현재 혁신형 제약기업 인증 기준을 보면 다국적제약사의 관점에서 이러한 기준이 정말 ‘까다로운가’라고 되짚어보면 그렇지 않을 가능성이 높다"며 "국내 제약바이오산업이 제네릭 기반에서 신약 개발로 넘어가고 있는 환경에서 R&D 투자 규모에도 신경을 써야 한다"고 강조했다.한편 지난 7월 복지부가 발표한 인증 현황에 따르면 영진약품과 파마리서치가 인증 대상에서 제외되면서 현재 인증기업은 총 43곳이다.

메디칼타임즈=문성호 기자영진약품과 파마리서치가 정부가 인증하는 혁신형 제약기업에서 제외된다.자료 사진.보건복지부는 지난 달 30일 이 같은 내용을 골자로 한 '혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부 개정' 사실을 공지했다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다.이 가운데 새롭게 공개된 인증현황에 따르면, 영진약품과 파마리서치가 대상에서 제외됐다. 지난 달 30일까지 유효기간 만료에 따른 것으로 풀이된다. 반면, 같은 날까지 유효기간 만료를 앞뒀던 코아스템, 파미셀, 테고사이언스 등은 유효기간이 연장되며 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 혁신형 제약기업제도에 대해 대대적 손질을 시작했다. 세계시장에 비해 부족한 국내 글로벌 선도기업을 2030년까지 육성한다는 게 기본적인 방침이다. 이러한 영향으로 혁신형 제약기업의 약가우대 등의 카드가 다시 언급되고 있는 상황. 지난 6월 말 보건복지부 고시 기준 혁신형 제약기은 전체 48개사로 이중 다국적제약사는 총 3곳. 한국오츠카가 4회 연속 인증을 받은 가운데 한국아스트라제네카와 한국얀센이 2018년 이후 2번째 인증을 받았다. 전체 인증기업 수 대비 다국적제약사의 비중은 기업의 명성에 비해 다소 아쉬운 숫자. 다국적제약사가 국내 연구개발 투자 비중을 좀 더 늘려야 한다는 볼멘소리가 나오는 이유이기도 하다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다. 이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다. 또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다. 하지만 다국적제약사의 관점에서 이러한 기준이 정말 ‘까다로운가’라고 되짚어보면 그렇지 않을 가능성이 높다. 실제 혁신형제약기업 인증현황을 보면 다국적제약사와 비교해 상대적으로 규모나 매출면에서 비교가 되는 기업도 있는 것도 사실이다. 결국 국내 제약바이오산업이 제네릭 기반에서 신약 개발로 넘어가고 있는 환경에서 다국적제약사가 국내에서 일정 수준의 매출을 올리는 만큼 R&D 투자 규모에도 신경을 써야 한다는 지적이다. 대표적인 사례가 다국적제약사 중 유일하게 4회 연속 인증을 받은 오츠카이다. 한국오츠카 제약은 국내 연구진과 초기 임상부터 글로벌 연구 개발을 지속해 향혈전제 프레탈서방캡슐 개발 등의 성과를 거두고 있다. 물론 제약사에게도 할 말은 있다. 혁신형제약기업으로 선정돼도 세제효과나 약가우대 등 체감효성이 떨어지기 때문에 굳이 혁신형 제약기업 인증을 받을 필요가 없다는 시각이다. 이 때문에 지난 달 30일 정부가 발표한 ‘제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안’에 담긴 혁신형 제약기업에 대한 약가 지원 방안을 새롭게 모색한다는 소식은 새로운 유인책이 될 수 있을 것이란 예상이다. 다만, 지난 2016년 이후로 추진이 보류되고 있던 만큼 이 또한 아직 실현까지는 시간이 걸릴 전망. 정부도 일방적으로 제약산업계에 R&D역량 강화를 요구하는 것이 아니라 이러한 지원책이 빨리 자리 잡을 수 있도록 도와야 하는 이유 중 하나다. "한국제약산업에 뿌리 내린 이래 화려하진 않지만 성실한 자세로 의료 발전에 힘써 왔다." 한국오츠카제약 문성호 대표의 말이다. 정부가 바이오백신 허브를 내세우면서 실시된 포럼과 토론회에서 다국적제약사 관계자는 협력을 통한 R&D와 파이프라인강화 그리고 상생을 내세우고 있다. 상황 전체를 대변할 순 없지만 혁신혁제약기업의 숫자가 일부분을 대변할 수는 있다면 다국적제약사 R&D를 위한 노력도 더 필요하지 않을까?

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 2020년까지 제약, 의료기기 등 글로벌 선도기업을 집중 육성한다. 보건복지부는 30일 제14차 혁신성장 BIG3추진회의에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다고 밝혔다. BIG3에는 미래차와 시스템반도체 이외 바이오헬스가 포함됐다. 바이오 헬스분야는 눈부신 성장에도 세계 시장에서 차지하는 비중은 여전히 낮은 수준으로 보건산업 지속 성장의 한계요인으로 꼽히고 있다. 이에 정부는 과감한 투자를 통해 글로벌 선도기업을 적극 육성하고자 3대 전략, 9개 추진과제를 추진키로 했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. ■전략1: 선발은 엄격하게 지원은 과감하게 정부는 엄격한 선발체계를 마련, 도약형과 선도형으로 구분해 유형별 맞춤형 지원방안을 마련할 예정이다. 혁신형 기업을 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되 정기적으로 10%를 탈락시켜 새로운 기업을 재선정하면서 순환구조를 마련하는 식이다. 먼저 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 2022년도 중으로 개선할 예정이다. 이와 더불어 자본력은 낮지만 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만의 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복, 2023년 완공) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성, 중기부) 우선 입주권을 부여한다. 또 혁신형 기업 재정지원 강화) 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금(500억원)을 활용해 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해내로 마련(2021년)할 예정이다. ■전략2: 성공사례 창출을 위한 적극적 해외진출 지원 정부는 혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 구축(2022년 기획연구 추진)한다. 이와 더불어 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구 및 해외 임상연구 지원(2022년, 48억원)을 추진한다. 미국 등 해외 진출 거점 정착 지원을 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 설치하고(2022년, 11억 원), 향후 유럽연합(EU) 등 미국 외 진출 유망지역에도 새로운 지원거점을 확보해 혁신형 기업의 해외 진출 기반을 마련할 계획이다. 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 검토(2022년 연구용역)하고, K-글로벌 백신펀드 500억원을 반영('22년)한다. 이와 함께 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증 및 규제 대응 지원 컨설팅 제공(2022년, 5억원)을 추진한다. ■전략3: 산업도약을 위한 제도적 기반 조성 정부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'상 근거는 있지만 통상마찰의 우려로 추진이 보류된 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 마련한다.(2022년 연구용역 추진) 이어 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터를 축적하고 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안을 모색(2022년)한다. 또한 우수인력 유입을 위해 제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고(2022년), 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 신설(2022년, 10억원)한다. 이와 더불어 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용해 바이오분야 생산인력 및 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용해 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성할 예정이다. 복지부 권덕철 장관은 "성장 초기 단계의 우리 보건산업이 한 단계 도약하기 위해 기업의 과감한 투자와 도전이 필요한 시점"이라며 "추진방안을 통해 성장 추진력을 유지하면서 혁신형 기업들이 글로벌 선도기업으로 도약하기 위한 기반이 구축되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동국제약과 동화약품 등 5개 제약사가 정부로부터 혁신형 제약기업으로 인정받았다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열어 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 2일 밝혔다. 앞서 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다. 제5차 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 심사결과 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사였으며, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 또한 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지하게 됐다. 따라서 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어나게 됐다. 혁신형 제약기업 인증 현황(2020.12월) - 48개사 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정해 모든 인증절차를 완료했다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국가 임상시험 산업 육성 역할을 담당할 '국가임상시험지원센터'가 공식 출범했다. 산업적 측면에서의 육성 이외에 공익 목적의 연구자 임상시험에 대한 종합적인 지원 방안도 마련된 만큼 체계적인 임상 활성화에 기여할 것으로 전망된다. 28일 국가임상시험지원재단의 '국가임상시험지원센터'가 법적 지위를 가지고 공식 출범했다. 센터는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조2 규정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁한 것으로, 우리나라의 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 전문기관이다. 국가임상시험지원센터 현판 제막식 우리나라는 그간 정부의 선제적인 임상시험 지원 정책과 민간의 우수한 임상 인프라를 기반으로 글로벌 7위~8위의 임상시험 선진국으로 올라섰지만 정부 차원의 지원은 다른 나라 대비 부족한 실정이다. 한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가해 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계 되으며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있다. 국가임상시험지원재단은 이번 '국가임상시험지원센터' 출범을 계기로 임상시험 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상시험의 성과가 국민의 신약접근성 향상과 제약기업의 신약개발 기간 및 비용단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험·연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 먼저 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다. 지원 내용은 임상시험 전주기 연구지원으로 임상계획서 작성부터 연구관리, 품질관리, 인허가, 통계 등을 지원한다. 또 후보물질 발굴에서 후기임상시험까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성에 나선다. 중개연구, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기, 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다. 신약 접근성을 높이기 위해 자료, 네트워크, AI 기반 임상시험도 활성화한다는 계획이다. 현재 추진 중인 스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업을 발전시켜 병원 별로 산재돼 있는 임상시험 정보의 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발의 효율성을 높여 나갈 계획이다. 마지막으로 코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼을 구축해 나갈 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 31일 코로나19 확산 방지와 위기 극복을 위한 성금 모금 운동에 동참한다고 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 임직원들의 자발적인 참여로 모금된 성금 총 592만원을 사회복지공동모금회에 전달했다. 이번 성금은 사회복지공동모금회를 통해 코로나19로 고통을 겪고 있는 의료진과 취약계층을 위한 마스크, 손소독제, 방역조치 및 생필품 등을 지원하는데 사용될 예정이다. 배병준 이사장은 "코로나19로 인해 어려움을 겪는 이웃들에게 조금이나마 도움이 되고자 임직원들이 힘을 모았다"면서 "국가임상시험지원재단은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 의한 국가임상시험지원센터 및 신약 연구개발 정보관리 전문기관으로서 코로나19 치료제 개발 지원 등 국민들의 신약 접근성 향상을 위해 적극 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 지난해 혁신형 제약기업 45개사에 대한 정부의 전체 지원액이 103건 922억 5000만원으로 이중 LG생명과학이 136억원의 최다 지원받은 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(송파구병, 보건복지위)은 15일 “한국보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출한 ‘혁신형 제약기업에 대한 지원현황'에 따르면, 지난해의 경우 R&D 지원 211억 7000만원과 컨설팅 등 사업지원 4억 4000만원, 세제지원 706억 4000만원 등 총 922억 5,000만원을 지원한 것으로 집계됐다"고 밝혔다. 이는 전년도인 2017년의 1142억원보다 19.2%인 219억 5000만원 줄어든 수치다. 지난해 혁신형 제약기업별 지원내역을 보면, 45개사 중 가장 많은 지원을 받은 곳은 LG생명과학으로 136억 1000만원 상당의 지원을 받았으며, 대웅제약 92억 4000만원, 종근당 91억 5000만원, 바이로메드 89억 2000만원, 셀트리온 67억 9000만원, CJ헬스케어 59억원, 보령제약 57억 1000만원, 제넥신 48억 4000만원 순을 보였다. 남인순 의원은 "지난해 R&D 투자비율이 가장 높은 제약기업은 제넥신 655.7%이었으며, 그 다음으로 알테오젠 459.2%, 코아스템 71.4%, 이수앱지스 68.9% 등의 순으로 높았다"면서 "R&D 투자금액으로는 셀트리온이 2817억 8000만원으로 가장 많았으며 이어 한미약품 1599억 2000만원, 녹십자 1224억 3000만원, LG생명과학 1176만 4000만원, 종근당 1115억원, 대웅제약 935억 4000만원, 유한양행 908억원 등의 순으로 많았다"고 밝혔다. 국내 상장 제약기업 및 혁신형 제약기업의 영업이익률 자료에 따르면, 지난해의 경우 상장제약기업의 영업이익률이 8.2%인데 반해 혁신형 제약기업은 9.1%로 더 높은 것으로 나타났다. 전년도의 영업이익률은 상장제약기업 10.5%, 혁신형 제약기업 11.9%로 지난해 영업이익률이 다소 줄어들었다. 남인순 의원은 "혁신형 제약기업에 대한 지원에 구체적으로 어떠한 성과로 나타나고 있는지를 면밀히 분석해 지원에 선택과 집중을 해야 한다"면서 "개정 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 금년 6월 12일부터 시행에 들어간 만큼 혁신형 제약기업에 대한 실질적 지원 확대를 기대한다"고 주장했다. 그는 "신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 제약기업에 대해서도 혁신형 제약기업 인증 대상에 포함시키고, 혁신형 제약기업 인증마크 사용을 활성화하며, 약가 우대 근거를 법률로 명시한 만큼 약가 우대 등을 통해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 제고해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 병원급 2인실과 3인실 급여화가 전격 시행된다. 또한 하반기 장애등급제 폐지에 따라 의료사고 조정절차 자동개시 범위가 장애등급 1등급에서 모호한 개념인 장애의 정도가 심한 장애로 변경된다. 보건복지부(장관 박능후)는 4일 건강보험법 등 14개 소관 법안 개정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 우선, 건강보험법 시행령 개정안은 병원과 한방병원 입원료 본인부담률을 2인실 40%, 3인실 30%로 차등 적용한다. 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 개정안은 건강보험 보장성 강화 대책 일환으로 상급병실 쏠림과 불필요한 입원 증가 차단을 위해 마련했다. 4인실 이상 입원실에서 16일 이상 장기 입원할 경우, 본인부담률을 인상(5~10%p)하는 규정을 2, 3인실까지 확대하되, 6개월 유예기간을 거쳐 2020년 1월부터 적용한다. 또한 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 사람을 추가한 신고 포상금 지급 대상도 확대했다. 노홍인 건강보험국장은 "시행령 개정은 그동안 비급여 였던 병원과 한방병원 2, 3인실에 건강보험을 적용해 국민들의 의료비 부담을 줄이는 계기를 마련한 것"이라면서 "부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 경우 포상금을 지급할 수 있는 근거도 마련해 건강보험 부정수급자에 대한 경각심을 높일 것"이라고 말했다. 신약 개발 중심 전문기업 기준도 신설했다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 개정을 통해 제약기업 중 의약품 제조, 수입업 없이 신약 연구개발을 전문으로 수행하는 기업의 조직과 인력 등 기준을 신설했으며, 제약산업 육성 지원위원회 지위승계 심의 예외 사유로 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수 합병하는 경우로 혁신형 제약기업 사업 일체를 유지하는 것으로 정했다. 이어 의약품 부작용 피해조사 시 자료제출을 거부할 경우 과태료 부과기준을 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 250만원 등으로 신설했다. 오는 7월 장애등급제 폐지에 따른 의료사고 조정절차 자동개시 대상도 조정됐다. 현행 의료사고 조정절차 자동개시 범위인 장애등급 1등급을 장애의 정도가 심한 장애로 변경했다. 이어 산부인과의 불가항력적 의료사고 보상 재원 징수절차를 구체화해 분담금 및 징수시기를 징수 1개월 전까지 공고하도록 했다. 병원 2인실과 3인실 건강보험 적용 주요 내용. 응급의료기관 과징금 상한액은 대폭 상향했다. 연간 수입금액 100억원 기관은 1일 과징금이 21만 5000원에서 70만원으로, 520억원 초과 기관은 1일 과징금이 21만 5000원에서 167만원으로 조정됐다. 더불어 한약진흥재단을 한국한의약진흥원으로 명칭 변경으로 필요한 경우 타 기관 및 단체 등에 자료 제공 협조 요청 규정을 마련했으며, 자살예방 차원에서 경찰관과 119 구급대원 등은 자살시도자 등에게 자살예방센터 및 정신건강복지센터 연락처와 주소 등 정보 제공하는 조항을 신설했다. 국무회의는 이외에 아동복지법과 노인복지법, 장애인복지법, 국민연금법 등 일부 조항을 개선했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 자유한국당 성일종 의원(충남 서산·태안)은 16일 국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원하기 위한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 우리나라의 제약 기업들은 우수한 품질의 의약품을 생산하고 있어 매년 의약품 수출 실적이 꾸준히 증가하고 있다. 하지만, 세계 시장에서 자본력과 기술력을 겸비한 글로벌 제약사들과 경쟁하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 그동안 국내 제약회사의 해외진출에 대한 정부의 제도적 뒷받침이 수반된다면 해외 시장에서 해볼만 하다는 업계의 목소리가 지속적으로 제기돼 왔으나, 현행법에 국내 제약회사의 해외진출을 지원하기 위한 근거가 미비한 실정이다. 개정안은 보건복지부가 의약품의 수출과 기술 이전 등을 위한 정책을 펼 수 있는 근거를 마련하고, 제약기업이 금융 또는 세제 지원을 받을 수 있도록 하는 내용을 신설했다. 성일종 의원은 "국내 제약기업들은 해외시장 진출의 잠재력이 충분함에도 불구하고, 정부의 정책적 지원이 없어 어려움을 겪어왔다"면서 "개정안이 조속히 통과되어 국내 제약기업들의 해외진출 지원을 위한 정부의 지원이 이루어지고, 제약산업이 우리나라의 미래 성장 동력으로 거듭날 수 있기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 남인순 의원(송파구병, 보건복지위)은 23일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안과 한의약육성법 개정안이 국회 본회의에서 통과됐다고 밝혔다. 남인순 의원이 대표 발의한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안은 △신약 연구개발을 전문적으로 수행하는 기업도 제약기업에 포함 등 범위 확대 △혁신형 제약기업 인증서와 인증마크 활용, 인증을 사칭한 자 처벌 △혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업의 분할 합병 시 혁신형 제약기업의 지위 승계 △상한금액 가산 등 약가 우대 근거 명시 △임상시험지원센터 설치 운영 등의 내용을 담고 있다. 남 의원이 발의한 한의약육성법 개정안은 △한의약육성발전심의위원회와 한방산업육성협의회를 한의약육성발전심의위원회로 통합 △한약진흥재단을 한국한의약진흥원으로 명칭 변경, 한약사(韓藥事)에 관한 기술 진흥의 지원으로 한정되어 있던 업무범위를 한의약기술 진흥의 지원으로 확대 등을 골자로 하고 있다. 또한 한의약진흥원의 업무범위를 구체적으로 △한의약기술의 과학화 및 정보화 촉진 △우수 한약재의 재배 및 한약의 제조·유통의 지원 △전통 한약시장의 전승·발전 지원 및 한약재 품종의 보존·연구 △한의약 육성 관련 정책 개발 및 종합계획 수립 지원 △한의약 관련 국내외 공동 협력 및 국제경쟁력 강화 사업 △한의약기술의 과학화 관련 홍보 및 콘텐츠 개발 사업 △한의약기술의 산업화 지원 사업 등으로 규정했다. 남인순 의원은 "문재인 정부가 국정과제로 추진 중인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’과 관련하여 제약·바이오산업과 한의약산업을 보다 효과적으로 육성 및 진흥할 수 있게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을, 보건복지위)은 1일 제약산업 공공성과 혁신성장을 견인할 수 있는‘패스트트랙 추진 법률안(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안) ’2건을 대표발의 했다고 밝혔다. 현행법은 제약산업 육성을 위하여 일정 규모 이상의 신약 연구개발을 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 정부는 혁신형 제약기업에 국가연구개발 우대, 연구·생산시설 개선 지원 및 세제지원 등의 혜택을 제공하고 있지만, 혁신형 제약기업의 신약 개발에 실질적인 도움이 되지 못하고 있다는 평가를 받아 왔다. 더불어민주당은 지난 6.4 지방선거에서 "공공위기대응 의약품과 혁신신약에 대한 신속허가, 심사제 도입으로 제약산업의 공공성과 혁신성장을 이끌겠다"는 공약을 내걸었고, 이후 보건복지부 및 식품의약품안전처 등과 협의를 거쳐 법안을 대표발의 하게 됐다. 패스트트랙(의약품 허가심사 단축) 추진법은 정부는 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 허가 심사 절차를 신속하게 지원할 수 있다. 또한 공공보건위기대응 의약품 특례 규정을 마련해 임상시험이 불가능한 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시킬 것으로 예상된다. 기동민 의원은 "법안 발의를 통해 공공위기대응 의약품 공급의 공공성을 강화함과 동시에 혁신형 기업들의 신약개발을 촉진할 수 있도록 하겠다"면서 "국민에게 꼭 필요한 신약 개발 및 양질의 일자리 창출을 가져올 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신형 제약기업의 약가우대에 대한 근거가 법률로 명문화되는 동시에 혁신형 제약기업 인증을 신청할 수 있는 제약기업 범위 확대 가능성이 열렸다. 또한 인공지능을 이용한 신약개발를 장려하기 위한 근거가 마련될 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 기동민 의원)는 지난 6일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안 4건을 병합심의한 뒤 대안을 의결했다. 이를 통해 우선 제약기업 및 혁신형 제약기업 범위를 확대하는 방안을 포함시켰다. 혁신형 제약기업 인증을 신청할 수 있는 범위에 신약개발 전담부서 등 운영기업이 추가됐으며, 인공지능 이용 신약개발 투자기업도 대상에 포함됐다. 또한 현재 보건복지부 공고에 따라 운영 중인 혁신형 제약기업 인증마크 제정 및 사용을 법률에 명문화하는 한편, 인증마크 사칭자에 대해서는 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있도록 법률안 대안에 근거를 마련했다. 여기에 거짓 또는 부정한 방법으로 혁신형 제약기업 인증을 받은 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하도록 했으며, 인증사칭이나 거짓인증 등 법위반행위 당사자 외에 법인 등에 대해서도 처벌할 수 있도록 양벌 규정을 신설했다. 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않았거나 거짓으로 제출한 경우도 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 더불어 현재 복지부 고시로 시행되고 있는 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가우대를 법률화로 명문화하는 내용도 대안에 담겼다. 이 밖에 '제약산업 육성지원 종합계획'에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'이 포함될 수 있도록 대안에 포함시키는 동시에 '인공지능 신약 개발 지원센터 설치 및 운영'할 수 있는 근거를 신설했다. 한편, 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)는 10일과 11일, 19일 법안소위 이후 오는 20일 전체회의를 통해 합의된 해당 법안을 의결하고 법제사법위원회로 전달할 예정이다.